Yamaha

2 Vaksin Baru Covid-19 Antre Ajukan Izin BPOM

  Senin, 08 Februari 2021   Republika.co.id
Ilustrasi vaksin Covid-19 (Ayobandung.com)

JAKARTA, AYOPURWAKARTA.COM -- Sejumlah pabrikan farmasi dunia yang memproduksi vaksin Covid-19 kini mengantre mengajukan persetujuan penggunaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Setelah produsen vaksin asal China, Sinovac, lebih dulu mengantongi izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM, giliran AstraZeneca dari Inggris yang mengajukan rolling submission untuk digunakan di Indonesia.

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM, Rizka Andalusia, menyampaikan evaluasi secara rolling submission memang sudah dilakukan terhadap vaksin produksi pabrikan obat asal Inggris tersebut. Selain itu, beberapa produsen vaksin lain yang mendaftarkan diri untuk memperoleh EUA dari BPOM adalah Sinopharm dari China, serta Moderna dan Novavax dari Amerika Serikat.

"EUA akan diterbitkan setelah semua data dukung lengkap dan vaksin dinyatakan aman, berkhasiat, dan bermutu. EUA diberikan BPOM dengan evaluasi hasil uji klinik yang diperoleh dari negara lain untuk dapat data keamanan, khasiat, dan mutu produk dan laporan produksinya," ujar Rizka dalam keterangan pers, Senin (8/2).

Rizka menambahkan, produsen vaksin Covid-19 sejatinya tidak harus melakukan uji klinik di Indonesia seperti yang dilakukan Sinovac terhadap vaksin Coronavac. Syarat pengajuan EUA, imbuhnya, adalah bukti kuat brupa data tentang khasiat dan keamanan vaksin yang diproduksi.

"Kita tetap menerapkan standar dan kriteria pemberian EUA sesuai standar yang kita tetapkan," kata Rizka.

Sebagai informasi, proses pengajuan EUA oleh sejumlah produsen vaksin dunia disebut rolling submission. Mekanisme ini adalah proses untuk mempercepat evaluasi obat penting ketika data hasil pengujian sudah tersedia sementara pengujian terhadap manusia masih dilakukan.

Pemerintah Indonesia sendiri telah merilis tujuh 'merek' vaksin yang akan digunakan dalam program vaksinasi Covid-19. Ketujuh pabrikan farmasi yang ditunjuk adalah Sinovac, Sinopharm, AstraZeneca, Pfizer, Novavax, Moderna, dan Biofarma.

Sampai awal Februari ini, baru Sinovac yang secara resmi mendapat EUA dari BPOM dan digunakan dalam vaksinasi Covid-19. Vaksin Sinovac sendiri telah didatangkan dalam 4 tahap ke Indonesia.

   Ayo Bagikan!
Ayo Respon
   Komentar

Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab pribadi seperti diatur dalam UU ITE

Komentar